公告日期：2013-12-21

证券代码：002424       证券简称：贵州百灵     公告编号：2013-094


          贵州百灵企业集团制药股份有限公司
           关于化药一类新药“替芬泰”获得
                     临床试验批件的公告

    本公司及其董事、监事、高级管理人员保证公告内容真实、准确

和完整，公告不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。


    2013 年 12 月 20 日，贵州百灵企业集团制药股份有限公司（以

下简称“公司”）收到国家食品药品监督管理总局下发的《审批意见

通知件》，公司与贵州省中国科学院天然产物化学重点实验室、天津

药物研究院，中国人民解放军三 0 二医院合作研发的替芬泰（原 Y101）

获得药物临床试验的批件：同意本品制剂进行 I 期临床试验。

    相关信息如下：

    药物名称：替芬泰；

    批件号：2013L02491；

    剂型：原料药；

    申请事项：新药

    注册分类：化学药品第 1.1 类

    获得 I 期临床试验批件后，公司将按照国家临床试验的要求尽快

组织合作研发单位实施临床试验。

    风险提示：鉴于新药研制的复杂性、风险性和不确定性，替芬泰

（Y101）项目研制具有周期长、投入较大的情况，各阶段研究均具有
风险性，公司将及时履行信息披露义务，请投资者注意投资风险。

    1、公司的替芬泰（原 Y101）项目存在临床实验周期较长的可能

性风险，该项目的临床研究将根据批准后的临床实验方案进行，该研

究将分为多个阶段，公司将及时对周期时间进行信息披露，每个阶段

均存在风险性和重大的不确定性；

    2、公司的替芬泰（原 Y101）项目存在不能获得《新药证书》和

《药品生产批件》的可能性风险。




特此公告。


                           贵州百灵企业集团制药股份有限公司

                                       董 事 会

                                   2013 年 12 月 20 日